STJ REsp 2169656 / PR

RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS REPETITIVOS. DIREITO CIVIL. TEMA 1316. PLANO DE SAÚDE. COBERTURA DE BOMBA DE INFUSÃO DE INSULINA. FIXAÇÃO DE TESE. 1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão do Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo que determinou a cobertura de bomba de infusão de insulina para controle contínuo de glicose em paciente diagnosticada com Diabetes Mellitus Tipo I, com significativa variação glicêmica e necessidade de controle rigoroso da doença para preservação de rim transplantado, evitar progressão de retinopatia, preparação para futura gestação e prevenção de doença macrovascular. O acórdão recorrido aplicou o Código de Defesa do Consumidor e a Lei nº 14.454/2022, considerando inválida a cláusula excludente de cobertura e condenando a operadora ao pagamento de indenização por danos morais. 2. A questão em discussão consiste em saber se é obrigatória a cobertura dos planos de saúde para o fornecimento de bomba de infusão de insulina utilizada no controle contínuo de glicose pelas pessoas com diabetes, considerando a classificação do equipamento como dispositivo médico pela ANVISA e a aplicação das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022. 3. Estudos científicos realizados após 2018 demonstram benefícios clínicos significativos do uso da bomba de insulina, principalmente o melhor controle da glicemia, a redução da frequência de injeções, a diminuição de episódios de hipoglicemia grave e a menor necessidade de hospitalizações. 4. A bomba de infusão de insulina é classificada pela ANVISA como dispositivo médico, não se enquadrando nas exceções previstas nos incisos VI e VII do art. 10 da Lei nº 9.656/1998 que permitem exclusão de cobertura de medicamentos de uso domiciliar e órteses não relacionadas a atos cirúrgicos. 5. O rol de procedimentos da ANS deve ser interpretado como referência básica, não taxativa, conforme orientação consolidada pela Lei nº 14.454/2022 e pela jurisprudência do STJ, permitindo a cobertura de tratamentos não previstos no rol, desde que preenchidos os critérios estabelecidos. 6. A análise da obrigatoriedade de custeio do sistema de infusão contínua de insulina deve observar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, que incluem a prescrição médica, inexistência de negativa expressa da ANS, ausência de alternativa terapêutica adequada no rol da ANS, comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências e registro na ANVISA. 7. O presente julgamento está atento a preocupação do impacto econômico, buscando prevenir contradições e insegurança jurídica e preservar a lógica do mutualismo que sustenta o equilíbrio financeiro da saúde suplementar, seguindo as diretrizes já fixadas pela jurisprudência desta corte e do Supremo Tribunal Federal. 8. É válida a aplicação imediata das inovações trazidas pela Lei nº 14.454/2022 aos contratos de plano de saúde em exercício, mesmo que firmados anteriormente, considerando o caráter de trato sucessivo desses contratos. 9. Dessa forma, em linhas gerais, conclui-se pela possibilidade de fornecimento do sistema de infusão contínua de insulina (bomba de insulina), desde que comprovada sua prescrição médica e demonstrada a inexistência de alternativa terapêutica adequada prevista no rol da ANS. Exige-se ainda a existência de registro na Anvisa do produto pleiteado, bem como a prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento. 10. Fixação de tese para os fins do art. 1.039 e 1.040 do CPC: Tema 1316. 1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2.iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3.b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2.i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2.iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2.v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente ainda atender aos itens 3.a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3.c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2.i., 2.iii. e 2.v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3.d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada da tese fixada na ADI 7265. 11. Caso concreto: A decisão do tribunal de origem, ao determinar a cobertura exclusivamente com base na recomendação do médico da autora, violou a tese fixada por esta Corte neste repetitivo e pelo STF na ADI 7265, sendo necessário o retorno dos autos para novo julgamento que observe todos os critérios fixados. Recurso parcialmente provido para determinar novo julgamento da apelação à luz desse repetitivo e do entendimento do STF. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da Segunda Seção, por unanimidade, dar parcial provimento ao recurso especial para cassar o acórdão recorrido e determinar o retorno dos autos à origem para que analise a obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, conforme os parâmetros estabelecidos na tese fixada neste recurso repetitivo, prejudicadas as demais teses recursais, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator. Para os fins repetitivos, foi aprovada a seguinte tese no TEMA 1.316: "1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente. 2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art.10 da Lei 9.656/98, sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema. 3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265. 4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2.iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3.b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo). 5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2.i. (prescrição por médico assistente habilitado), 2.iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS) e item 2.v. (existência de registro na Anvisa), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC. 6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente ainda atender aos itens 3.a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3.c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2.i., 2.iii. e 2.v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e 3.d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada fixada na ADI 7265." Os Srs. Ministros Luís Carlos Gambogi (Desembargador Convocado do TJMG), Nancy Andrighi, João Otávio de Noronha, Humberto Martins, Raul Araújo e Antonio Carlos Ferreira votaram com o Sr. Ministro Relator. Impedida a Sra. Ministra Maria Isabel Gallotti. Ausente, justificadamente, a Sra. Ministra Daniela Teixeira. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Moura Ribeiro. NOTAS Julgado conforme procedimento previsto para os Recursos Repetitivos no âmbito do STJ. REFERÊNCIA LEGISLATIVA LEG:FED LEI:014454 ANO:2022 LEG:FED LEI:009656 ANO:1998 ***** LPSS-98 LEI DE PLANOS E SEGUROS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE ART:00010 INC:00006 INC:00007 PAR:00013 (ART. 10, § 13, COM A REDAÇÃO DADA PELA LEI 14.454/2022) LEG:FED LEI:013105 ANO:2015 ***** CPC-15 CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015 ART:00373 ART:01036 LEG:FED LEI:005991 ANO:1973 ***** LCSM LEI DO CONTROLE SANITÁRIO DE MEDICAMENTOS ART:00004 INC:00004 JURISPRUDÊNCIA CITADA (PLANO DE SAÚDE - COBERTURA - ROL ANS) STF - ADI 7265 (PLANO DE SAÚDE - SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA - OBRIGATORIEDADE DE CUSTEIO) STJ - REsp 2163631-DF, REsp 2162963-RJ, AgInt no REsp 2175659-SP, EDcl no AgInt no REsp 2160391-SP, AgInt no REsp 2171307-SP, REsp 2126466-SP, REsp 2130518-SP, REsp 2194397, REsp 2194148, AgInt no AREsp 2480963-RJ, AREsp 2768110-PR, REsp 1996540-MG, REsp 2193387-SE (ROL DA ANS - TAXATIVIDADE MITIGADA) STJ - EREsp 1886929-SP, EREsp 1889704-SP (PLANO DE SAÚDE - ROL DA ANS - LEGISLAÇÃO SUPERVENIENTE) STJ - REsp 2037616-SP (LEGISLAÇÃO - APLICAÇÃO - RETROATIVIDADE) STF - ADI 1220-DF (PLANO DE SAÚDE - SISTEMA DE INFUSÃO CONTÍNUA DE INSULINA - COBERTURA - DEVOLUÇÃO DOS AUTOS À ORIGEM) STJ - AREsp 2812110-SP, AgInt no REsp 2175659-SP