STJ REsp 1712163 / SP

RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 1. Para efeitos do art. 1.040 do NCPC: 1.1. As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. 2. Aplicação ao caso concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do CPC/73 quando o Tribunal de origem enfrenta todas as questões postas, não havendo no acórdão recorrido omissão, contradição ou obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76. Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da Saúde, respectivamente, A determinação judicial de fornecimento de fármacos deve evitar os medicamentos ainda não registrados na Anvisa, ou em fase experimental, ressalvadas as exceções expressamente previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura de produto, tecnologia e medicamento importado não nacionalizado, bem como tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém, após o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode recusar o custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico responsável pelo beneficiário. 2.4. Em virtude da parcial reforma do acórdão recorrido, com a redistribuição dos ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso especial manejado por ONDINA. 3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido. Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao regime do art. 1.040 do NCPC. ACÓRDÃO Após o voto-vista regimental do Sr. Ministro Relator, vistos, relatados e discutidos os autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Senhores Ministros da Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça, por unanimidade, em dar parcial provimento ao recurso especial da recorrente Amil Assistência Médica Internacional S.A., restando prejudicado o recurso interposto por Ondina Bergamo de Queiroz Ferreira, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator. Para os fins do artigo 1.036 do Código de Processo Civil foi fixada a seguinte tese repetitiva: As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Os Srs. Ministros Luis Felipe Salomão, Raul Araújo, Maria Isabel Gallotti, Antonio Carlos Ferreira, Ricardo Villas Bôas Cueva, Marco Buzzi e Marco Aurélio Bellizze votaram com o Sr. Ministro Relator. Ausente, justificadamente, a Sra. Ministra Nancy Andrighi. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Paulo de Tarso Sanseverino. Consignados pedidos de preferência pela recorrente Amil Assistência Médica Internacional S.A., representada pela Dra. Janaína Castro de Carvalho, e pelo amicus curiae Federação Nacional de Saúde Suplementar, representada pelo Dr. Filipe Seixo de Figueiredo. NOTAS Julgado conforme procedimento previsto para os Recursos Repetitivos no âmbito do STJ. Veja os EDcl no REsp 1712163-SP . TERMOS AUXILIARES À PESQUISA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES À EMENTA "[...] a importação de medicamentos, sem prévio registro, constitui infração de natureza sanitária, nos termos dos arts. 10, IV, da Lei nº 6.4377/77, e 12 e 66, ambos da Lei nº 6.360/76. Logo, não é possível o Judiciário impor às operadoras de plano de saúde que realizem ato tipificado como infração de natureza sanitária, pois isso implicaria manifesta vulneração do princípio da legalidade previsto constitucionalmente [...]". "[...] é possível concluir pela licitude da exclusão, pelas operadoras de planos de assistência à saúde - Saúde Suplementar -, de tratamento médico envolvendo medicamento importado, sem registro pela ANVISA, até mesmo porque as normas do Código de Defesa do Consumidor (CDC) se aplicam apenas subsidiariamente aos contratos entre usuários e suas operadoras, conforme dicção do art. 35-G da Lei nº 9.656/1998, razão pela qual, nas hipóteses de aparente conflito de normas, pelos critérios da especialidade e da cronologia, devem prevalecer as normas de controle sanitário, que visam ao bem comum". Não é possível ao Poder Judiciário determinar o fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA, ainda que exista mora irrazoável da agência em apreciar o pedido de registro deste medicamento. Isso porque, apesar do disposto no art. 12, § 3º, da Lei 6.360/1976 - que prevê o prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, para a concessão do registro -, a ocorrência de atrasos da ANVISA na concessão do registro pode encontrar justificativa na complexidade do procedimento de aprovação padrão, que envolve estudos pré-clínicos, em que serão observadas a eficácia, a segurança e a qualidade do produto, até a oportunidade em que a aludida agência se manifestará pela aprovação ou não do registro. Daí por que não há como o Poder Judiciário, a pretexto de ver a mora da ANVISA, atropelar todo o sistema criado para dar segurança sanitária aos usuários de medicamentos, sob pena de causar mais malefícios do que benefícios. Ademais, a justa expectativa de doentes antevendo a possibilidade da aprovação do registro do fármaco, não implica a sua automática viabilidade de consumo. Saliente-se, contudo, que isso não impede a configuração de uma possível responsabilidade civil, por omissão, da agência reguladora, a ser aferida mediante a proposição de uma demanda própria, para fins de reconhecimento de ato ilícito, por eventual abuso de poder. Não ocorre dano moral em decorrência da recusa, pela operadora de plano de saúde, no fornecimento de medicamento não registrado pela ANVISA. Isso porque, em se tratando de medicamento cuja importação e comercialização é vetada pelos órgãos governamentais, o Poder Judiciário não pode impor que a operadora realize ato tipificado como infração de natureza sanitária, prevista no art. 66 da Lei 6.360/1976, e criminal, disposta na norma do art. 273 do Código Penal. Assim, a recusa de cobertura contratual pela operadora não tem o condão de gerar o dever de indenizar, especialmente porque esta negativa é flagrantemente lícita. (CONSIDERAÇÕES) É obrigatório ao Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, os requisitos de comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e existência de registro na ANVISA do medicamento. Isso conforme entendimento firmado sob o rito dos Recursos Repetitivos. MODULAÇÃO DE EFEITOS "[...] devem ser modulados os efeitos do presente acórdão para reconhecer o dever de cobertura a partir do efetivo registro do medicamento Harvoni, pela ANVISA, limitando-se o direito de reembolso aos valores despendidos tão somente após 4/12/2017". REFERÊNCIA LEGISLATIVA LEG:FED LEI:013105 ANO:2015 ***** CPC-15 CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015 ART:00927 PAR:00003 ART:01036 ART:01040 LEG:FED RES:000008 ANO:2008 (SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA - STJ) LEG:FED LEI:009656 ANO:1998 ***** LPSS-98 LEI DE PLANOS E SEGUROS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE ART:00010 INC:00005 ART:0035G :00000 LEG:FED LEI:006360 ANO:1976 ART:00001 ART:00012 PAR:00003 ART:00016 ART:00066 LEG:FED LEI:006437 ANO:1976 ART:00010 INC:00004 INC:00005 LEG:FED REC:000031 ANO:2010 (CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA - CNJ) LEG:FED ENU:****** ANO:2014 ***** ENSA1(CNJ) ENUNCIADO DA PRIMEIRA JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE NUM:00006 NUM:00026 LEG:FED LEI:005869 ANO:1973 ***** CPC-73 CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 1973 ART:00535 LEG:FED RSN:000428 ANO:2017 ART:00020 PAR:00001 INC:00005 (AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS) LEG:FED LEI:009782 ANO:1999 ART:00003 ART:00006 LEG:FED PAR:000802 ANO:2012 (ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO/CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO/CONSULTORIA JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE - AGU/CONJUR-MS/HRP) LEG:FED DEL:002848 ANO:1940 ***** CP-40 CÓDIGO PENAL ART:00273 LEG:FED LEI:008078 ANO:1990 ***** CDC-90 CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR JURISPRUDÊNCIA CITADA (DIREITO À SAÚDE)     STF - AI-AgR 734487 (PODER PÚBLICO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO)     STJ - AgRg no REsp 950725-RS (PLANO DE SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO)     STJ - AgInt no AREsp 1069037-SP (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA)     STF - STA-AgR 175-CE (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA - INFRAÇÃO SANITÁRIA)     STJ - REsp 874976-MT (IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA - TIPICIDADE)     STJ - REsp 1755862-RJ (PLANO DE SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA - RECUSA LEGÍTIMA)     STJ - AgInt no REsp 1696422-SP, AgInt no REsp 1696562-SP, AgInt no AREsp 990591-SE, AgInt no REsp 1722168-SP, AgInt no AREsp 1107692-SP, REsp 1632752-PR, REsp 1663141-SP, AgInt no AREsp 988070-SP (CONSIDERAÇÕES - PODER PÚBLICO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - REQUISITOS)     STJ - REsp 1657156-RJ (RECURSO REPETITIVO - TEMA(s) 106)