STJ REsp 2024250 / PR

INCIDENTE DE ASSUNÇÃO DE COMPETÊNCIA - IAC NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO ADMINISTRATIVO. CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE SEMENTES, CULTIVO E COMERCIALIZAÇÃO DE CÂNHAMO INDUSTRIAL (HEMP), VARIEDADE DA PLANTA CANNABIS SATIVA L. COM ALTA CONCENTRAÇÃO DE CBD (CANABIDIOL) E BAIXO TEOR DE THC (TETRAHIDROCANABINOL). FINALIDADES MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICAS. COMPROVADOS BENEFÍCIOS NO TRATAMENTO DE DIVERSOS QUADROS CLÍNICOS. DISTINÇÕES ENTRE AS VARIEDADES DA PLANTA. TEOR DE THC DO CÂNHAMO INFERIOR A 0,3%. PERCENTUAL INCAPAZ DE PRODUZIR EFEITOS PSICOTRÓPICOS. DISCIPLINA DA MATÉRIA EM CONVENÇÕES INTERNACIONAIS. LEGISLAÇÃO INFRACONSTITUCIONAL. ARTS. 1º, PARÁGRAFO ÚNICO, E 2º, CAPUT E PARÁGRAFO ÚNICO, DA LEI N. 11.343/2006 (LEI DE DROGAS). CONCEITO DE DROGAS. ALCANCE NORMATIVO. PLANO REGULAMENTAR. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA. PROSCRIÇÃO DA PLANTA DO GÊNERO CANNABIS, INDEPENDENTEMENTE DO PERCENTUAL DE THC. PORTARIA SVS/MS N. 344/1998 E RDC N. 327/2019. INTERPRETAÇÃO REGULATÓRIA EM DESACORDO COM A TELEOLOGIA DA LEI. PREJUÍZO AO EXERCÍCIO PLENO DO DIREITO FUNDAMENTAL À SAÚDE. POSSIBILIDADE DE CULTIVO DE HEMP PARA FINS EXCLUSIVAMENTE MEDICINAIS E INDUSTRIAIS FARMACÊUTICOS. I - O cânhamo industrial (Hemp) e "maconha" são variedades genéticas distintas da Cannabis sativa L. II - Ambas contêm THC (Tetrahidrocanabinol), componente psicotrópico da Cannabis, responsável pelos efeitos eufóricos ou alterados da percepção, e CBD (Canabidiol), substância presente na planta e incapaz de gerar efeitos psicoativos, utilizada para fins farmacêuticos e medicinais. III - Diferentemente da maconha, o cânhamo industrial não possui concentração de THC capaz de causar efeitos psicotrópicos (inferior a 0,3%), vale dizer, é inservível para produzir drogas, mas possui alto teor de CBD. IV - Pesquisas e estudos nacionais e internacionais indicam o potencial terapêutico ou comprovam a eficácia de derivados da Cannabis na atenuação de sintomas de inúmeras doenças e transtornos humanos, motivando diversos Estados da Federação a aprovarem leis autorizando a distribuição de medicamentos à base de substratos da planta nas respectivas redes públicas de saúde, notadamente em função do elevado custo desses produtos, decorrente, em boa medida, da necessidade de importação dos insumos para sua produção. V - Os compromissos internacionais assumidos pelo Brasil, ao incorporar as Convenções internacionais sobre a matéria de 1961, 1971 e 1988, não apontam nenhum impedimento para o cultivo controlado de cânhamo industrial em território nacional. VI - A Cannabis e suas partes têm a importação, o cultivo e o comércio proibidos no País, independentemente do nível de THC, porquanto a ANVISA não considera as distinções taxonômicas da planta. VII - A partir de interpretação balizada por redução teleológica do alcance normativo dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput e parágrafo único, da Lei n. 11.343/2006, a importação de sementes, o cultivo e a comercialização de plantas de cânhamo industrial no País - desde que respeitado percentual menor que 0,3% de THC - não são alcançados pela vedação estabelecida pelos apontados dispositivos legais, razão pela qual as restrições e proibições constantes da Portaria SVS/MS n. 344/1998 e na RDC n. 327/2019 não se aplicam a tais atividades quando se tratar dessa variedade de Cannabis. VIII - Há inércia regulamentar do Poder Público nacional sobre o cultivo e comercialização da Cannabis no País, o que impacta negativamente o acesso a tratamento qualificado de saúde para inúmeros pacientes. IX - O Supremo Tribunal Federal e o Superior Tribunal de Justiça firmaram entendimento segundo o qual o Poder Judiciário, em situações excepcionais, pode determinar a adoção, pela Administração Pública, de medidas assecuratórias de direitos constitucionalmente reconhecidos como essenciais, sem que isso configure violação do princípio da separação de poderes e da reserva do possível, sendo viável, ainda, a fixação de diretrizes a serem observadas pelo Poder Público para o cumprimento da decisão judicial (cf. STF: Tema RG n. 698, Tribunal Pleno, RE n. 684.612/RJ, Red. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, DJe 07.08.2023; STJ: 1ª T., AgInt no AgInt no AREsp n. 2.108.655/CE, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 02.04.2024; 2ª T., REsp n. 1.804.607/MS, Rel. Min. Herman Benjamin, DJe 11.10.2019). X - Acórdão submetido ao rito do art. 1.036 e seguintes do CPC/2015, fixando-se, a teor do disposto nos arts. 947, § 3º, do CPC/2015, e 104-A, III, do RISTJ, as seguintes teses: (I) Nos termos dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput, da Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), não pode ser considerado proscrito o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3%, porquanto inapto à produção de drogas, assim entendidas substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência; (II) De acordo com a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964) e a Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), compete ao Estado brasileiro estabelecer a política pública atinente ao manejo e ao controle de todas as variedades da Cannabis, inclusive o cânhamo industrial (Hemp), não havendo, atualmente, previsão legal e regulamentar que autorize seu emprego para fins industriais distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, circunstância que impede a atuação do Poder Judiciário; (III) À vista da disciplina normativa para os usos médicos e/ou farmacêuticos da Cannabis, as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e RDC n. 327/2019) proibindo a importação de sementes e o manejo doméstico da planta devem ser interpretadas de acordo com as disposições da Lei n. 11.343/2006, não alcançando, em consequência, a variedade descrita no item I (cânhamo industrial - Hemp), cujo teor de THC é inferior a 0,3%; (IV) É lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Hemp) por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão; e (V) Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e à União, no exercício da discricionariedade administrativa, avaliar a adoção de diretrizes destinadas a obstar o desvio ou a destinação indevida das sementes e das plantas (e.g. rastreabilidade genética, restrição do cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor ou limitação quantitativa de produção nacional), bem como para garantir a idoneidade das pessoas jurídicas habilitadas a exercerem tais atividades (e.g. cadastramento prévio, regularidade fiscal/trabalhista, ausência de anotações criminais dos responsáveis técnicos/administrativos e demais empregados), sem prejuízo de outras medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva e/ou comercial. XI - Recurso especial da empresa parcialmente provido. ACÓRDÃO Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da Primeira Seção, por unanimidade, dar parcial provimento ao recurso especial para autorizar a Recorrente a importar sementes, plantar, cultivar e comercializar cânhamo industrial (Hemp), variedade de Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0, 3%, para fins exclusivamente medicinais e industriais farmacêuticos, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pela UNIÃO, no âmbito das respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão, nos termos do voto da Sra. Ministra Relatora. Foi aprovada, por unanimidade, as seguintes teses jurídicas, no IAC/STJ 16: (I) Nos termos dos arts. 1º, parágrafo único, e 2º, caput, da Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), não pode ser considerado proscrito o cânhamo industrial (Hemp), variedade da Cannabis com teor de Tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0, 3%, porquanto inapto à produção de drogas, assim entendidas substâncias psicotrópicas capazes de causar dependência; (II) De acordo com a Convenção Única sobre Entorpecentes (Decreto n. 54.216/1964) e a Lei n. 11.343/2006 (Lei de Drogas), compete ao Estado brasileiro estabelecer a política pública atinente ao manejo e ao controle de todas as variedades da Cannabis, inclusive o cânhamo industrial (Hemp), não havendo, atualmente, previsão legal e regulamentar que autorize seu emprego para fins industriais distintos dos medicinais e/ou farmacêuticos, circunstância que impede a atuação do Poder Judiciário; (III) À vista da disciplina normativa para os usos médicos e/ou farmacêuticos da Cannabis, as normas expedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA (Portaria SVS/MS n. 344/1998 e RDC n. 327/2019) proibindo a importação de sementes e o manejo doméstico da planta devem ser interpretadas de acordo com as disposições da Lei n. 11.343/2006, não alcançando, em consequência, a variedade descrita no item I (cânhamo industrial - Hemp), cujo teor de THC é inferior a 0, 3%; (IV) É lícita a concessão de autorização sanitária para plantio, cultivo, industrialização e comercialização do cânhamo industrial (Hemp) por pessoas jurídicas, para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos atrelados à proteção do direito à saúde, observada a regulamentação a ser editada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e pela União, no âmbito de suas respectivas atribuições, no prazo de 06 (seis) meses, contados da publicação deste acórdão; e (V) Incumbe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e à União, no exercício da discricionariedade administrativa, avaliar a adoção de diretrizes destinadas a obstar o desvio ou a destinação indevida das sementes e das plantas (e.g. rastreabilidade genética, restrição do cultivo a determinadas áreas, eventual necessidade de plantio indoor ou limitação quantitativa de produção nacional), bem como para garantir a idoneidade das pessoas jurídicas habilitadas a exercerem tais atividades (e.g. cadastramento prévio, regularidade fiscal/trabalhista, ausência de anotações criminais dos responsáveis técnicos/administrativos e demais empregados), sem prejuízo de outras medidas para preservar a segurança na respectiva cadeia produtiva e/ou comercial. Os Srs. Ministros Paulo Sérgio Domingues, Teodoro Silva Santos, Afrânio Vilela, Francisco Falcão, Maria Thereza de Assis Moura, Benedito Gonçalves e Sérgio Kukina votaram com a Sra. Ministra Relatora. NOTAS Julgado conforme procedimento previsto para Incidente de Assunção de Competência (IAC) no âmbito do STJ. Veja os EDcl no REsp 2024250. Veja a PET no REsp 2024250. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES À EMENTA "[...] em precedente de eficácia vinculante versando a competência regulamentar da ANVISA, firmou-se o entendimento de que 'a norma regulatória deve se compatibilizar com a ordem legal, integrar a espécie normativa primária, adaptando e especificando o seu conteúdo [...]'". "[...] o entendimento segundo o qual a União é parte legítima para figurar no polo passivo de ação envolvendo a importação de medicamento à base de Canabidiol, como 'decorrência do entendimento jurisprudencial firmado no sentido da responsabilidade solidária relativa às demandas que envolvam tratamento médico' [...]". "[...] 'a majoração dos honorários de sucumbência prevista no art. 85, § 11, do CPC pressupõe que o recurso tenha sido integralmente desprovido ou não conhecido pelo tribunal, monocraticamente ou pelo órgão colegiado competente. Não se aplica o art. 85, § 11, do CPC em caso de provimento total ou parcial do recurso, ainda que mínima a alteração do resultado do julgamento e limitada a consectários da condenação' [...]". REFERÊNCIA LEGISLATIVA LEG:FED LEI:011343 ANO:2006 ***** LDR-06 LEI DE DROGAS ART:00001 PAR:ÚNICO ART:00002 PAR:ÚNICO ART:00033 PAR:00001 INC:00001 INC:00002 LEG:FED DEC:054216 ANO:1964 LEG:FED CFB:****** ANO:1988 ***** CF-1988 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 ART:00005 INC:00002 ART:00006 ART:00196 LEG:FED DEC:079388 ANO:1977 LEG:FED DEC:000154 ANO:1991 LEG:FED LEI:013105 ANO:2015 ***** CPC-15 CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015 ART:00085 PAR:00011 ART:00489 PAR:00001 ART:00947 PAR:00003 ART:01022 INC:00002 ART:01025 LEG:FED PRT:000344 ANO:1998 (SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE/MINISTÉRIO DA SAÚDE - SVS/MS) LEG:INT CVC:****** ANO:1961 ART:00002 PAR:00005 LET:B ART:00028 PAR:00001 ART:00036 (CONVENÇÃO ÚNICA SOBRE ENTORPECENTES, PROMULGADA PELO DECRETO 54.216/1964) LEG:INT CVC:****** ANO:1971 ART:00007 ART:00012 (CONVENÇÃO SOBRE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS, PROMULGADA PELO DECRETO 79.388/1977) LEG:FED LEI:010711 ANO:2003 LEG:FED RGI:****** ANO:1989 ***** RISTJ-89 REGIMENTO INTERNO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA ART:0104A INC:00003 LEG:FED RES:000327 ANO:2019 ART:00003 INC:00009 ART:00004 PAR:ÚNICO ART:00018 (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC) (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA) LEG:FED LEI:013874 ANO:2019 ART:00001 ART:00003 INC:00006 LEG:INT CVC:****** ANO:1988 ***** CTES CONVENÇÃO CONTRA TRÁFICO ILÍCITO DE ENTORPECENTES E SUBS. PSICOTRÓPICAS ART:00003 ART:00014 (PROMULGADA PELO DECRETO 154/1991) LEG:FED DEC:005912 ANO:2006 ART:00014 INC:00001 LET:A LET:B LET:C LET:D PAR:ÚNICO LEG:FED LEI:009782 ANO:1999 ART:00002 INC:00003 PAR:00001 INC:00001 INC:00002 ART:00006 ART:00007 INC:00001 INC:00003 INC:00004 INC:00007 INC:00008 INC:00009 INC:00018 INC:00027 ART:00008 PAR:00001 INC:00001 PAR:00003 PAR:00004 LEG:FED RES:000659 ANO:2022 (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC) (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA) LEG:FED RES:000660 ANO:2022 (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC) (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA) JURISPRUDÊNCIA CITADA (MEDIDAS ASSECURATÓRIAS - PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DE PODERES E DA RESERVA DO POSSÍVEL) STJ - AgInt no AgInt no AREsp 2108655-CE, REsp 1804607-MS STF - RE 684612-RJ (REPERCUSSÃO GERAL - TEMA(s) 698), ARE-AgR 1439924-PR, RE-AgR 1407817-RJ, ARE-AgR 1351827-SP, ARE-AgR 1480630-SC (IMPORTAÇÃO DE PEQUENAS QUANTIDADES DE SEMENTES DE CANNABIS - AUSÊNCIA DE TIPICIDADE PENAL) STJ - EREsp 1624564-SP STF - ARE-AgR 1013705-RS, HC-AgR 173346-SP, HC 144161-SP, HC-AgR 143557-SP, RHC 159536-SP (CANNABIS SATIVA - USUÁRIO) STF - RE 635659-SP (REPERCUSSÃO GERAL - TEMA(s) 506) (COMPETÊNCIA REGULAMENTAR DA ANVISA) STF - ADI 4093-SP (PLANTIO DE CANNABIS - PESSOAS FÍSICAS - FINS MEDICINAIS) STJ - AgRg no HC 783717-PR, AgRg no HC 916389-SP, HC 779289-DF, AgRg no RHC 163180-RN, AgRg no HC 779634-MG, RHC 147169-SP, REsp 1972092-SP (AÇÃO ENVOLVENDO IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA) STJ - REsp 1657075-PE (MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS DE SUCUMBÊNCIA) STJ - REsp 1864633-RS (RECURSO REPETITIVO - TEMA(s) 1059)