STJ RMS 70243

PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Sobre o assunto, importa contextualizar a evolução jurisprudencial nas Cortes Superiores sobre os temas afetos às demandas prestacionais na área da saúde em face do Estado. Inicialmente, a discussão acerca da responsabilidade dos entes federados ao fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos limitava-se à compreensão acerca da distribuição de competências prevista na Lei 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. 2. Esta Corte Superior formou jurisprudência remansosa no sentido de que o Sistema Único de Saúde é financiado pela União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios, sendo solidária a responsabilidade dos referidos entes no cumprimento dos serviços públicos de saúde prestados à população (REsp n. 828.140/MT, relatora Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, julgado em 20/3/2007, DJ de 23/4/2007, p. 235). No mesmo sentido: REsp n. 773.657/RS, relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, julgado em 8/11/2005, DJ de 19/12/2005, p. 268; REsp n. 771.537/RJ, relatora Ministra Eliana Calmon, Segunda Turma, julgado em 15/9/2005, DJ de 3/10/2005, p. 237; AgRg no REsp n. 1.284.271/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 25/6/2013, DJe de 2/8/2013; REsp n. 1.488.639/SE, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 20/11/2014, DJe de 16/12/2014. AgInt no REsp n. 1.955.782/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 14/3/2022, DJe de 21/3/2022. 3. A propósito do assunto, o Supremo Tribunal Federal, em 2015, firmou a tese do Tema 793 com repercussão geral, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente (RE 855178 RG, Relator(a): Luiz Fux, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-050 Divulg 13-03-2015 Public 16-03-2015). 4. Em 2018, o Superior Tribunal de Justiça afetou o Tema 106 sob a sistemática dos recursos repetitivos a fim de definir discussão sobre a possibilidade de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo firmado a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018). 5. A matéria também foi julgada com repercussão geral na Suprema Corte (Tema 500), tendo sido firmada tese segundo a qual: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." (RE 657718, Relator(a): Marco Aurélio, Relator(a) p/ Acórdão: Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-267 Divulg 06-11-2020 Public 09-11-2020). 6. A partir do julgamento do Tema 500/STF foram opostos excepcionais embargos de declaração no acórdão que apreciou o Tema 793/STF apontando a necessidade de mais debates sobre a questão da responsabilidade solidária dos entes federados na dispensação de medicamentos, motivo pelo qual a Suprema Corte procedeu o detalhamento necessário e conjugou as teses, afirmando que "compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (RE 855.178 ED, Relator(a) p/ Acórdão: Edson Fachin, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-090 Divulg 15-04-2020 Public 16-04-2020). 7. No âmbito do STJ, considerando a grande repercussão social e relevante questão de direito da matéria ora debatida, a Primeira Seção desta Corte Superior afetou os Conflitos de Competência n. 187.276/RS, n. 187.533/SC e n. 188.002/SC à sistemática do Incidente de Assunção de Competência (IAC 14), nos termos do art. 947 do Código de Processo Civil/2015. Com o julgamento do incidente, firmou-se a seguinte tese: "a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)" (CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 12/4/2023, DJe de 18/4/2023). 8. Mais recentemente, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), de Relatoria do Min. Gilmar Mendes, reconheceu a existência de repercussão geral quanto à "legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS" (RE 1366243 RG, Relator(a): Ministro Presidente, Tribunal Pleno, julgado em 08/09/2022, Processo Eletrônico DJe-182 Divulg 12-09-2022 Public 13-09-2022 ). 9. Acrescente-se, ainda, que a Suprema Corte deferiu em parte pedido incidental de tutela provisória para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: "(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário". 10. Diante do contexto apresentado, observa-se que não há falar em obrigatoriedade de proposição da demanda em face da União quando o medicamento já possui registro na ANVISA, mas não compõe a lista de medicamentos fornecidos pelo SUS (não padronizado). No mesmo sentido: AgInt no RMS n. 69.086/GO, relator Ministro Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023; AgInt no RMS n. 69.062/GO, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 29/5/2023, DJe de 1/6/2023; AgInt no RMS n. 67.545/GO, relatora Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, julgado em 24/4/2023, DJe de 2/5/2023. 11. Agravo interno não provido. RELATÓRIO Trata-se de agravo interno interposto pelo ESTADO DO MATO GROSSO DO SUL em face de decisão desta Relatoria assim ementada: PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. PEDIDO LIMINAR DEFERIDO. INDEVIDA DECLINAÇÃO DE COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. RECURSO EM MANDADO DE SEGURANÇA PROVIDO. O agravante assevera que não há falar em provimento do recurso ordinário haja vista a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda. É o relatório. EMENTA PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS E REGISTRADO NA ANVISA. INEXISTÊNCIA DE LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO. OBRIGAÇÃO SOLIDÁRIA ENTRE OS ENTES DA FEDERAÇÃO. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Sobre o assunto, importa contextualizar a evolução jurisprudencial nas Cortes Superiores sobre os temas afetos às demandas prestacionais na área da saúde em face do Estado. Inicialmente, a discussão acerca da responsabilidade dos entes federados ao fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos limitava-se à compreensão acerca da distribuição de competências prevista na Lei 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. 2. Esta Corte Superior formou jurisprudência remansosa no sentido de que o Sistema Único de Saúde é financiado pela União, Estados-membros, Distrito Federal e Municípios, sendo solidária a responsabilidade dos referidos entes no cumprimento dos serviços públicos de saúde prestados à população (REsp n. 828.140/MT, relatora Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, julgado em 20/3/2007, DJ de 23/4/2007, p. 235). No mesmo sentido: REsp n. 773.657/RS, relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, julgado em 8/11/2005, DJ de 19/12/2005, p. 268; REsp n. 771.537/RJ, relatora Ministra Eliana Calmon, Segunda Turma, julgado em 15/9/2005, DJ de 3/10/2005, p. 237; AgRg no REsp n. 1.284.271/SC, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 25/6/2013, DJe de 2/8/2013; REsp n. 1.488.639/SE, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 20/11/2014, DJe de 16/12/2014. AgInt no REsp n. 1.955.782/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 14/3/2022, DJe de 21/3/2022. 3. A propósito do assunto, o Supremo Tribunal Federal, em 2015, firmou a tese do Tema 793 com repercussão geral, no sentido de que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente (RE 855178 RG, Relator(a): Luiz Fux, Tribunal Pleno, julgado em 05/03/2015, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-050 Divulg 13-03-2015 Public 16-03-2015). 4. Em 2018, o Superior Tribunal de Justiça afetou o Tema 106 sob a sistemática dos recursos repetitivos a fim de definir discussão sobre a possibilidade de concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, tendo firmado a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. (REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018, DJe de 4/5/2018). 5. A matéria também foi julgada com repercussão geral na Suprema Corte (Tema 500), tendo sido firmada tese segundo a qual: "1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União." (RE 657718, Relator(a): Marco Aurélio, Relator(a) p/ Acórdão: Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em 22/05/2019, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-267 Divulg 06-11-2020 Public 09-11-2020). 6. A partir do julgamento do Tema 500/STF foram opostos excepcionais embargos de declaração no acórdão que apreciou o Tema 793/STF apontando a necessidade de mais debates sobre a questão da responsabilidade solidária dos entes federados na dispensação de medicamentos, motivo pelo qual a Suprema Corte procedeu o detalhamento necessário e conjugou as teses, afirmando que "compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro" (RE 855.178 ED, Relator(a) p/ Acórdão: Edson Fachin, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, Processo Eletrônico Repercussão Geral - Mérito DJe-090 Divulg 15-04-2020 Public 16-04-2020). 7. No âmbito do STJ, considerando a grande repercussão social e relevante questão de direito da matéria ora debatida, a Primeira Seção desta Corte Superior afetou os Conflitos de Competência n. 187.276/RS, n. 187.533/SC e n. 188.002/SC à sistemática do Incidente de Assunção de Competência (IAC 14), nos termos do art. 947 do Código de Processo Civil/2015. Com o julgamento do incidente, firmou-se a seguinte tese: "a) Nas hipóteses de ações relativas à saúde intentadas com o objetivo de compelir o Poder Público ao cumprimento de obrigação de fazer consistente na dispensação de medicamentos não inseridos na lista do SUS, mas registrado na ANVISA, deverá prevalecer a competência do juízo de acordo com os entes contra os quais a parte autora elegeu demandar; b) as regras de repartição de competência administrativas do SUS não devem ser invocadas pelos magistrados para fins de alteração ou ampliação do polo passivo delineado pela parte no momento da propositura da ação, mas tão somente para fins de redirecionar o cumprimento da sentença ou determinar o ressarcimento da entidade federada que suportou o ônus financeiro no lugar do ente público competente, não sendo o conflito de competência a via adequada para discutir a legitimidade ad causam, à luz da Lei n. 8.080/1990, ou a nulidade das decisões proferidas pelo Juízo estadual ou federal, questões que devem ser analisada no bojo da ação principal. c) a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da CF/88, é determinada por critério objetivo, em regra, em razão das pessoas que figuram no polo passivo da demanda (competência ratione personae), competindo ao Juízo federal decidir sobre o interesse da União no processo (Súmula 150 do STJ), não cabendo ao Juízo estadual, ao receber os autos que lhe foram restituídos em vista da exclusão do ente federal do feito, suscitar conflito de competência (Súmula 254 do STJ)" (CC n. 187.276/RS, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Seção, julgado em 12/4/2023, DJe de 18/4/2023). 8. Mais recentemente, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 1.366.243/SC (Tema 1234), de Relatoria do Min. Gilmar Mendes, reconheceu a existência de repercussão geral quanto à "legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, mas não padronizados no Sistema Único de Saúde - SUS" (RE 1366243 RG, Relator(a): Ministro Presidente, Tribunal Pleno, julgado em 08/09/2022, Processo Eletrônico DJe-182 Divulg 12-09-2022 Public 13-09-2022 ). 9. Acrescente-se, ainda, que a Suprema Corte deferiu em parte pedido incidental de tutela provisória para estabelecer que, até o julgamento definitivo do Tema 1.234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros: "(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir; (ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo; (iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021); (iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário". 10. Diante do contexto apresentado, observa-se que não há falar em obrigatoriedade de proposição da demanda em face da União quando o medicamento já possui registro na ANVISA, mas não compõe a lista de medicamentos fornecidos pelo SUS (não padronizado). No mesmo sentido: AgInt no RMS n. 69.086/GO, relator Ministro Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 12/6/2023, DJe de 15/6/2023; AgInt no RMS n. 69.062/GO, relator Ministro Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 29/5/2023, DJe de 1/6/2023; AgInt no RMS n. 67.545/GO, relatora Ministra Assusete Magalhães, Segunda Turma, julgado em 24/4/2023, DJe de 2/5/2023. 11. Agravo interno não provido.