STJ REsp 2258389

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. PLEITO PELO FORNECIMENTO DE DUPILUMABE (DUPIXENT). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS PARA TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE EM ADULTO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO ART. 1.022 DO CPC/2015. INEXISTENTE. SUPOSTA OCORRÊNCIA DE REFORMATIO IN PEJUS. FUNDAMENTOS DO ACÓRDÃO RECORRIDO NÃO IMPUGNADOS NAS RAZÕES DO APELO NOBRE. SÚMULA N. 283 DO STF. PRETENSA CONTRARIEDADE AO ART.7º, INCISOS I, II E IV, DA LEI N. 8.080/90. AUSÊNCIA DE COMANDO NORMATIVO APTO A ALTERAR AS CONCLUSÕES DO ACÓRDÃO RECORRIDO. SÚMULA N. 284 DO STF. INVERSÃO DO JULGADO. SÚMULA N. 7 DO STJ. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E, NESSA EXTENSÃO, DESPROVIDO. 1. O acórdão recorrido não possui as omissões suscitadas. Ao revés, o Tribunal a quo se manifestou sobre todos os aspectos importantes ao deslinde do feito, adotando argumentação concreta e que satisfaz o dever de fundamentação das decisões judiciais. 2. A propósito da alegação de que houve indevida reformatio in pejus, nas razões do recurso especial, não foram impugnados, especificamente e concretamente, todos os fundamentos do acórdão proferido pela Corte a quo. Incidência da Súmula n. 283 do STF. 3. O art. 7º, incisos I, II e IV, da Lei n. 8.080/90 não possui comando normativo capaz de alterar as conclusões plasmadas no acórdão recorrido. Aplicação da Súmula n. 284 do STF. 4. Considerando a fundamentação do acórdão recorrido, os argumentos utilizados pela parte recorrente - no sentido de que teria sido comprovada a certeza quanto à eficácia e imprescindibilidade da medicação requerida, bem como inexistência de alternativas terapêuticas - somente poderiam ter a sua procedência verificada mediante necessário reexame de matéria fático-probatório. Portanto, a inversão do julgado encontra óbice na Súmula n. 7 do STJ. 5. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa extensão, desprovido. RELATÓRIO Trata-se de recurso especial, com pedido de efeito suspensivo, interposto por JULIANA VITALIANO DE LIMA contra acórdão proferido pelo TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 5ª REGIÃO, nos autos do da Apelação n. 0804489-85.2023.4.05.8400. Consta dos autos que o Juízo de primeiro grau julgou procedente a ação de obrigação de fazer cumulada com tutela de saúde ajuizada pela ora Recorrente (fls. 461-474): .. condenar os réus a fornecer à autora o medicamento DUPILUMABE nos termos da prescrição médica, responsabilizando cada ente na medida de sua capacidade econômica, na seguinte proporção: 50% (cinquenta por cento) para a UNIÃO, 35% (trinta e cinco por cento) para o ESTADO DO RN e 15% (quinze por cento) para o MUNICÍPIO DE NATAL/RN, considerada a despesa realizada. Autorizo o Ente que arcou com a despesa a se ressarcir junto aos demais réus das quantias que haja despendido antecipadamente no cumprimento da tutela, observados os limites de responsabilidade de cada um, conforme especificado nesta sentença. .. Os ora Recorridos interpuseram as respectivas apelações (fls. 481-508, 527-551 e 557-569). O relator do feito no Tribunal a quo, por meio de decisão monocrática, determinou (fls. 629-633): .. a anulação da sentença e o retorno dos autos à Vara de Origem, para que se realize a perícia. Frise-se, porém, que, em razão da gravidade do quadro de saúde da paciente, deve ser mantido o fornecimento do medicamento até novo julgamento, nos termos determinados na Decisão de primeiro grau, que concedeu a tutela de urgência. Ficam prejudicadas as apelações da União Federal, do Estado do Rio Grande do Norte e do Município de Natal. Dessa decisão apenas a ora Recorrente interpôs agravo interno (fls. 637-624). O Tribunal de origem deu provimento às apelações para julgar improcedentes os pedidos veiculados na peça exordial e julgou prejudicado o agravo interno (fls. 671-696). A propósito, a ementa do referido julgado (fls. 671-673): ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. TEMAS 1234/STF E 106/STJ. DERMATITE ATÓPICA GRAVE EM ADULTO. DUPILUMABE (DUPIXENT). REGISTRO NA ANVISA. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A ENFERMIDADE DA PARTE AUTORA. PORTARIA SECTICS/MS Nº 53/2024. APELAÇÕES PROVIDAS. 1. Recursos de Apelação interpostos pela União Federal, pelo Estado do Rio Grande do Norte e pelo Município de Natal, em face da sentença que, confirmando a decisão de tutela provisória, condenou os réus a fornecer a parte autora, gratuitamente, o medicamento DUPILUMABE, nos termos da prescrição médica, responsabilizando cada ente na medida de sua capacidade econômica, na seguinte proporção: 50% (cinquenta por cento) para a União, 35% (trinta e cinco por cento) para o Estado do Rio Grande do Norte e 15% (quinze por cento) para o Município de Natal/RN. A entrega da medicação fica condicionada a apresentação de laudo médico atualizado, semestralmente, demonstrando o seu quadro clínico e os resultados alcançados. Restou autorizado ao ente que arcou com a despesa se ressarcir junto aos demais réus das quantias que haja despendido antecipadamente no cumprimento da sentença, observados os limites de responsabilidade de cada um, conforme especificado na sentença. Quanto aos honorários advocatícios, foram fixados no percentual de 10% (dez por cento) sobre o valor da causa, pro rata. 2. O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106, estabeleceu três requisitos cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: Laudo médico fundamentado que demonstre a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia das opções disponíveis no SUS; Incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos do tratamento; Registro do medicamento na Anvisa, com indicação específica para o caso. 3. No julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal traçou várias balizas que devem ser obrigatoriamente observadas por todos os juízes e tribunais do País na condução das ações judiciais que visem ao fornecimento de medicamento não incorporados SUS, sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC). 4. No que diz respeito à competência para processar e julgar as demandas ajuizadas em face do Poder Público que tenham por objeto o fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, foram fixados os seguintes critérios: 1) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa; 2) Compete à Justiça Federal processar e julgar as demandas pelo fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, mas registrados na Anvisa, quando o custo estimado do medicamento para o tratamento anual for igual ou superior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos; 3) O cálculo do valor estimado para o tratamento anual será feito com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED; 4) Caso haja mais de um medicamento com o mesmo princípio ativo, o valor considerado para efeito de competência será o menor preço listado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED; 5) Se não houver preço fixado na CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda (indicado pelo demandante); 6) Se houver impugnação da parte requerida, o magistrado poderá solicitar auxílio da própria CMED para a definição do valor; 7) No caso de cumulação de pedidos, apenas os valores dos medicamentos não incorporados serão somados para determinação da competência. 5. Embora se trate de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS para o tratamento de Dermatite Atópica, a valoração do tratamento anual com o fármaco em valor inferior a 210 salários mínimos ensejaria a incompetência da Justiça Federal para o processamento e julgamento do feito. Contudo, em atenção à modulação de efeitos determinada pela Suprema Corte, não cabe o deslocamento da competência para Justiça Estadual dos feitos que foram ajuizados em momento anterior à publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, razão pela qual se reafirma a competência da Justiça Federal para o julgamento do caso em tela. 6. No que tange aos limites de atuação dos demais órgãos do Poder Judiciário no controle de constitucionalidade e legalidade do ato de não incorporação de determinado medicamento ao SUS, a Suprema Corte traçou as seguintes diretrizes: 1. Necessidade de Análise do Ato Administrativo de Indeferimento: 1.1) o Poder Judiciário deve, obrigatoriamente, analisar os atos administrativos comissivos ou omissivos da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) que resultaram na não incorporação do medicamento ao SUS; 1.2) a ausência dessa análise torna a decisão judicial nula, conforme os artigos 489, § 1º, V e VI, e 927, III, §1º, do CPC; 2) Limites do Controle Judicial: 2.1) o Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, cabendo-lhe apenas verificar se o ato administrativo está em conformidade com a Constituição Federal, a legislação de regência e a as diretrizes da política pública do SUS; 3) Análise Restrita à Legalidade do Procedimento; 3.1) a revisão judicial limita-se à verificação de regularidade procedimental e legalidade do ato administrativo de indeferimento; 3.2) não cabe ao Judiciário adentrar o mérito administrativo, salvo para verificar: 3.2.1) se os motivos que fundamentaram a decisão são legítimos, verídicos e existentes; 3.2.2) se houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta; 4) Ônus da Prova do Paciente: 4.1) o paciente que solicita o medicamento deve demonstrar, com base na Medicina Baseada em Evidências, que: 4.1.1) o medicamento é seguro e eficaz; 4.1.12) não há substituto terapêutico incorporado ao SUS; 4.2) a mera alegação de necessidade não basta. Relatórios médicos devem ser embasados exclusivamente em: 4.2.1) ensaios clínicos randomizados; 4.2.2) revisões sistemáticas; 4.2.3) meta-análises. 7. Em caráter vinculante, no julgamento do Tema 1234, o Supremo Tribunal Federal impôs limites muito mais restritos no exercício do controle de legalidade dos atos administrativos do que aqueles fixados pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106. 8. Não é que tenha se tornado impossível a concessão judicial de medicamento de alto custo não incorporado à política pública do Sistema Único de Saúde, mas não resta dúvida de que, a partir de então, impôs-se, não só à parte demandante, mas também ao magistrado, um ônus argumentativo muito maior para a desconstituição, por ilegalidade ou inconstitucionalidade, da decisão de não incorporação baseadas em recomendações da Conitec. 9. O medicamento Dupilumabe possui registro na ANVISA sob o nº 183260335, tendo sido incorporado ao SUS para caso diverso daquele que acomete a paciente. Isso porque, em que pese a Portaria SECTICS/MS nº 48, de 3 de outubro de 2024, tenha tomado a decisão de incorporar, no âmbito do SUS, o Dupilumabe para o tratamento de crianças com Dermatite Atópica Grave, a Portaria SECTICS/MS nº 53, de 24 de outubro de 2024, tornou pública a decisão de não incorporar o referido fármaco para o tratamento de Dermatite Atópica Moderada a Grave em adultos, hipótese esta que se amolda ao caso dos autos, vez que a autora, à época da propositura da ação, contava com 26 (vinte e seis) anos de idade. 10. O Comitê considerou que, embora o medicamento tenha se mostrado eficaz e seguro em relação ao placebo (substância sem efeito), não demonstrou ser custo-efetivo de acordo com o limiar de custo-efetividade atualmente adotado pela Conitec. 11. Essas decisões, nos termos da tese fixada no julgamento do Tema 1234/STF, não podem ser simplesmente ignoradas ou desconstituídas pelo Judiciário para determinar o fornecimento dos medicamentos pleiteados pela parte autora, sob pena de invasão do mérito administrativo. 12. A aprovação de determinado medicamento pela Anvisa representa o reconhecimento de sua eficácia e segurança para o tratamento das doenças especificadas em sua bula, mas isso não é suficiente para garantir sua incorporação ao SUS. Isso porque, além da análise de eficácia e segurança do medicamento em relação a determinada doença, a Conitec analisa, muitas vezes, a relação custo-efetividade para só então decidir se o medicamento deve ou não ser fornecido pelo SUS. Essa análise, que, como se sabe, compõe o mérito administrativo, não pode ser simplesmente desconsiderada pelo Poder Judiciário para determinar o fornecimento do fármaco ao usuário do SUS. 13. A Anvisa, ao aprovar o medicamento para os fins descritos na bula, permite o uso para esse fim por aquisição particular ou por plano de saúde. Contudo, a Conitec, ao não recomendar a incorporação do medicamento para o tratamento de certa doença, impede que esse mesmo medicamento seja fornecido pelo SUS. 14. A aprovação da Anvisa é feita com base nos estudos realizados e/ou divulgados pelos próprios laboratórios enquanto a recomendação da Conitec constitui a análise do Poder Público sobre a eficácia e segurança do medicamento, porém levando em consideração outros aspectos, como o custo-efetividade, razão pela qual sua desconstituição só seria possível diante de provas ou evidências bastantes de que os motivos que fundamentaram a decisão são ilegítimos, inverídicos ou inexistentes ou se ficar constatado que houve desvio de finalidade, violação de princípios constitucionais ou ilegalidade manifesta. 15. Recursos de Apelação da União Federal, do Estado do Rio Grande do Norte e do Município de Natal providos, para julgar improcedente a ação, com inversão do ônus da sucumbência, cuja exigibilidade resta suspensa ante a gratuidade da justiça. Agravo interno prejudicado. Foram opostos 2 (dois) embargos de declaração pela ora Recorrente, os quais foram rejeitados (fls. 725-751 e 787-797). Sustenta a parte recorrente, nas razões do recurso especial (fls. 798-817), contrariedade aos arts. 1.013, 1.021 e 1.022 do CPC/2015; ao art. 7ª, incisos I, II e IV, da Lei n. 8080/90; bem como ao Tema de Repercussão Geral n. 6 do STF. Afirma que houve negativa de prestação jurisdicional, por parte do Tribunal a quo, quando do julgamento dos embargos de declaração. Pondera que, contra a decisão monocrática que determinara o retorno dos autos à Vara de origem para a produção de prova pericial, houve interposição de agravo interno apenas pela ora Recorrente e, nesse panorama, inarredável a conclusão de que os ora Recorridos estavam conformados com os termos daquele decisum. Entretanto, o Tribunal Regional da 5ª Região, indevidamente, procedeu novo julgamento das apelações em sede de agravo interno, a fim de reformar a sentença e julgar improcedentes os pedidos veiculados na petição inicial, o que representa reformatio in pejus. Argumenta que a Corte a quo não apreciou o agravo interno interposto nos termos regimentais, tendo julgado novamente as apelações. Assim, está caracterizada a ausência de processamento e julgamento específico daquele recurso que foi apresentado exclusivamente pela Autora, ora Recorrente. Assevera que houve violação aos princípios da universalidade, da integralidade e da igualdade de acesso ao Sistema Único de Saúde, pois o Tribunal de origem, fez cessar os efeitos da tutela de urgência anteriormente concedida e julgou improcedente a demanda, a despeito de estarem preenchidos todos os requisitos previstos no Tema Tema de Repercussão Geral n. 6 do STF, tendo sido comprovada a imprescindibilidade do medicamento pleiteado para o tratamento da ora Recorrente, bem como a eficácia do fármaco e a ausência de alternativas terapêuticas no SUS. Por fim, pugna pela concessão de efeito suspensivo ao recurso especial. O recurso especial foi admitido, com a concessão de efeito suspensivo (fls. 849-854). O Ministério Público Federal apresentou parecer, opinando pelo parcial provimento do apelo nobre (fls. 862-876). É o relatório. EMENTA PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. PLEITO PELO FORNECIMENTO DE DUPILUMABE (DUPIXENT). MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS PARA TRATAMENTO DE DERMATITE ATÓPICA GRAVE EM ADULTO. ALEGAÇÃO DE AFRONTA AO ART. 1.022 DO CPC/2015. INEXISTENTE. SUPOSTA OCORRÊNCIA DE REFORMATIO IN PEJUS. FUNDAMENTOS DO ACÓRDÃO RECORRIDO NÃO IMPUGNADOS NAS RAZÕES DO APELO NOBRE. SÚMULA N. 283 DO STF. PRETENSA CONTRARIEDADE AO ART.7º, INCISOS I, II E IV, DA LEI N. 8.080/90. AUSÊNCIA DE COMANDO NORMATIVO APTO A ALTERAR AS CONCLUSÕES DO ACÓRDÃO RECORRIDO. SÚMULA N. 284 DO STF. INVERSÃO DO JULGADO. SÚMULA N. 7 DO STJ. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO E, NESSA EXTENSÃO, DESPROVIDO. 1. O acórdão recorrido não possui as omissões suscitadas. Ao revés, o Tribunal a quo se manifestou sobre todos os aspectos importantes ao deslinde do feito, adotando argumentação concreta e que satisfaz o dever de fundamentação das decisões judiciais. 2. A propósito da alegação de que houve indevida reformatio in pejus, nas razões do recurso especial, não foram impugnados, especificamente e concretamente, todos os fundamentos do acórdão proferido pela Corte a quo. Incidência da Súmula n. 283 do STF. 3. O art. 7º, incisos I, II e IV, da Lei n. 8.080/90 não possui comando normativo capaz de alterar as conclusões plasmadas no acórdão recorrido. Aplicação da Súmula n. 284 do STF. 4. Considerando a fundamentação do acórdão recorrido, os argumentos utilizados pela parte recorrente - no sentido de que teria sido comprovada a certeza quanto à eficácia e imprescindibilidade da medicação requerida, bem como inexistência de alternativas terapêuticas - somente poderiam ter a sua procedência verificada mediante necessário reexame de matéria fático-probatório. Portanto, a inversão do julgado encontra óbice na Súmula n. 7 do STJ. 5. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa extensão, desprovido.