STJ RMS 75954

PROCESSO CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (CANABIDIOL GREEN CARE 23,75MG/ML). TEMA N. 106 DO STJ E 1.161 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. O Tema Repetitivo n. 106 do STJ fixou a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." 2. O Supremo Tribunal Federal no Tema de Repercussão Geral n. 1.161/STF estabeleceu que: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." 3. In casu, de acordo com os pareceres técnicos acostados aos autos não há evidências científicas aptas a alicerçar de forma inconteste que o emprego do Canabidiol Green Care 23,75 mg/m deve ser usado no tratamento do transtorno do espectro autista e do transtorno opositor desafiador. A CONITEC não tem recomendação quanto ao uso daquele produto e não existem estudos científicos robustos a atestar ser segura e eficaz a utilização para os transtornos antes citados. 4. A concessão de pleito veiculado por intermédio da impetração de mandado de segurança exige a existência prova cabal e pré-constituída de direito líquido e certo, o que não se verifica na hipótese dos autos. 5. Agravo interno desprovido. RELATÓRIO Trata-se de agravo interno interposto pelo MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL contra decisão monocrática de minha relatoria que negou provimento ao recurso em mandado de segurança interposto por R. N. C. M., representado por K, C. E. L. (fls. 273-280). Consta dos autos que R. N. C. M., representado por K. C. E. L., impetrou mandado de segurança, apontando como autoridade coatora o Estado de Goiás e o Secretário de Saúde daquela Unidade Federativa, buscando o fornecimento, para o Impetrante - criança com 7 (sete) anos de idade à época da interposição do presente recurso e diagnosticado com Transtorno do Espectro Autista (CID F84) e Transtorno Opositor Desafiador (CIDF91.3) -, do medicamento Canabidiol (Green Care) 23,75 mg/ml (vinte e três miligramas e setenta e cinco centésimos por mililitro), nos termos da petição inicial de fls. 2-29. O Tribunal de origem, por maioria de votos, denegou a ordem (fls. 145-176). A propósito, a respectiva ementa (fls. 161-162): DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE PRODUTO TERAPÊUTICO À BASE DE CANNABIS. CANABIDIOL GREEN CARE. PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL REJEITADA. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. SEGURANÇA DENEGADA. I. CASO EM EXAME. Trata-se de mandado de segurança impetrado contra ato do Secretário de Saúde do Estado de Goiás, que negou o fornecimento de Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml ao impetrante, o qual alega ser necessário para o seu tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno opositor desafiador. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO. A questão em discussão consiste em saber se: (i) o Estado de Goiás é responsável pelo fornecimento do Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml, ou se a competência seria da União, devido à ausência de registro na ANVISA; e se (ii) a parte impetrante possui direito líquido e certo ao fornecimento do referido produto terapêutico. III. RAZÕES DE DECIDIR. (i) O produto Canabidiol Green Care possui autorização sanitária emitida pela ANVISA, conforme RDC n.º 327/2019, e não se classifica, a rigor técnico, como medicamento, o qual é sujeito a registro. Assim, não se aplica à espécie o disposto no Tema n.º 500 do STF. Preliminar de incompetência da Justiça estadual afastada. (ii) Dentre as teses fixadas no Tema n.º 1.234, o STF ponderou que os produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados pelo tema. (iii) A Lei Estadual n.º 21.940/2023, estabelece os requisitos para o fornecimento gratuito de produtos prescritos à base da planta inteira ou isolada, que contenham em sua composição fitocanabinoides, como Canabidiol (CBD), Canabigerol (CBG), Tetrahidrocanabinol (THC), nas unidades de saúde pública estaduais e privadas conveniadas com o SUS. (iv) A jurisprudência consolidada dos Tribunais Superiores exige a comprovação científica acerca da eficácia e segurança do medicamento para o tratamento do paciente, a sua imprescindibilidade e a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS. Tal intelecção, se estende, por analogia, ao caso dos autos, relativo a produto terapêutico a base de Cannabis. (v) O Natjus TJGO concluiu que não há comprovação científica robusta que justifique o uso do Canabidiol Green Care para o tratamento das patologias que acometem o impetrante. (vi) Ausente o direito líquido e certo invocado pela parte impetrante, quando não restam preenchidos, no caso concreto, os requisitos estabelecidos na Lei Estadual n.º 21.940/2023 e nas teses assentadas pelos Tribunais Superiores para o deferimento do pedido de fornecimento do produto terapêutico Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml, pela parte impetrada. IV. DISPOSITIVO E TESE. Segurança Denegada. Tese de julgamento: "1. O Estado pode ser compelido a fornecer produto à base de Cannabis, desde que cumpridos os requisitos da Lei Estadual n.º 21.940/2023 e atendidos os requisitos assentados pelos Tribunais Superiores. 2. A ausência de estudos científicos robustos que comprovem a eficácia e segurança do produto Canabidiol Green Care 23,75 mg/ml para o tratamento de transtorno do espectro autista e transtorno opositor desafiador, além da falta de comprovação de sua imprescindibilidade, obsta o reconhecimento do direito líquido e certo do impetrante ao seu fornecimento, pelo Estado". Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 23, inc. II; Lei n.º 8.080/1990, art. 19- P, inc. II; Lei Estadual n.º 21.940/2023, arts. 1º, 2º, 5º. Jurisprudências relevantes citadas: STF, Súmula Vinculante n.º 60; STF, RE n.º 657718/MG (Tema n.º 500); STF, RE n.º 1.165.959/SP (Tema n.º 1.161); STF, RE n.º 1.366.243 (Tema n.º 1.234); STF, RE n.º 855.178/SE (Tema n.º 793); STJ, AgRg no AREsp n.º 1.657.156/RJ (Tema n.º 106); STJ, IAC n.º 14; TJGO, Mandado de Segurança 5421960-93.2024.8.09.0000, Rel. Des. Fernando Braga Viggiano, 3ª Câmara Cível, j. 15/07/2024; TJGO, Mandado de Segurança 5597802- 87.2024.8.09.0000, Rel. Des. Alexandre de Morais Kafuri, 8ª Câmara Cível, j. 20/09/2024. Os embargos de declaração opostos foram rejeitados (fls. 201-216). Apontou o então Recorrente, nas razões do respectivo recurso ordinário (fls. 223-237), que: a) o acórdão recorrido não primou pela observância do princípio da razoabilidade e está em desconformidade com a tese repetitiva desta Corte Superior de Justiça, conforme o Tema n. 106 do STJ; b) as conclusões do aresto atacado implicam contrariedade aos arts. 5º, § 1º e inciso XXXV, e 196 da Carta Magna; bem como aos arts. 2º e 5º da Lei do Estado de Goiás n. 21.940/2023; c) na hipótese dos autos, foi comprovada a necessidade de que o Impetrante faça uso do canabidiol, conforme prescrição médica acostada aos autos, na medida em que outro medicamento utilizado (Aristab) não surtiu o efeito esperado; d) a imprescindibilidade do medicamente foi devidamente comprovada por meio de relatório médico juntado ao processo. Ademais, também foi provada a incapacidade financeira da parte e que, a despeito de não exisitr registro na ANVISA, há autorização daquela Agência para a importação do remédio; e e) na espécie, é preciso considerar o princípio da dignidade da pessoa humana e a proteção dos valores da vida e da saúde, bem como o direito da criança (o Impetrante conta 7 anos de idade). Não foram apresentadas contrarrazões (fl. 248). O Ministério Público Federal apresentou parecer, opinando pelo provimento do recurso ordinário em mandado de segurança (fls. 261-270). Por meio da decisão de fls. 273-280, o recurso ordinário em mandado de segurança foi desprovido. No presente agravo interno (fls. 285-294 ), o Agravante alega que o entendimento plasmado no Tema n. 106 do STJ deve ser afastado, sendo mais consentânea com a hipótese dos autos, a aplicação do Tema de Repercussão Geral n. 1.161 do STF. Isso porque o produto pleiteado pelo Impetrante não possui registro na ANVISA, mas tem a importação excepcionalmente autorizada até 10/07/2026 e, assim (fl. 291): .. a exigência de "registro na Anvisa", prevista no inciso III do Tema 106 do STJ, foi expressamente excepcionada pelo STF no Tema 1.161 para as situações protegidas por autorização de importação. A aplicação do Tema 106 ao caso, desconsiderando o precedente específico e vinculante do STF merece reforma. Aponta que a existência de autorização da ANVISA constituiu evidência suficiente de que existe segurança sanitária do produto cujo fornecimento foi pleiteado, sendo certo que estão preenchidos todos os requisitos para tanto, quais sejam (fl. 292): I) Incapacidade econômica: comprovada pela declaração de hipossuficiência e pela profissão de sua genitora (entregador com renda de R$ 1.500,00); II) Imprescindibilidade clínica: atestada por múltiplos relatórios médicos que indicam a necessidade do tratamento para controle dos severos sintomas do autismo e do transtorno opositor desafiador; III) Impossibilidade de substituição: demonstrada pela falha terapêutica do medicamento Aristab, anteriormente utilizado e fornecido pelo SUS. Foi apresentada impugnação (fls. 315-319). É o relatório. EMENTA PROCESSO CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (CANABIDIOL GREEN CARE 23,75MG/ML). TEMA N. 106 DO STJ E 1.161 DO STF. REQUISITOS CUMULATIVOS. NÃO COMPROVAÇÃO DA IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO. AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. 1. O Tema Repetitivo n. 106 do STJ fixou a seguinte tese: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência." 2. O Supremo Tribunal Federal no Tema de Repercussão Geral n. 1.161/STF estabeleceu que: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS." 3. In casu, de acordo com os pareceres técnicos acostados aos autos não há evidências científicas aptas a alicerçar de forma inconteste que o emprego do Canabidiol Green Care 23,75 mg/m deve ser usado no tratamento do transtorno do espectro autista e do transtorno opositor desafiador. A CONITEC não tem recomendação quanto ao uso daquele produto e não existem estudos científicos robustos a atestar ser segura e eficaz a utilização para os transtornos antes citados. 4. A concessão de pleito veiculado por intermédio da impetração de mandado de segurança exige a existência prova cabal e pré-constituída de direito líquido e certo, o que não se verifica na hipótese dos autos. 5. Agravo interno desprovido.