STJ REsp 2117379

ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 106/STJ. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. VEDAÇÃO, EM REGRA. POSSIBILIDADE QUANDO NÃO HOUVER OUTRA OPÇÃO DE TRATAMENTO PELA REDE PÚBLICA E ESTIVEREM PREENCHIDOS OS DEMAIS REQUISITOS. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. ÓBICE DA SÚMULA 7/STJ. VIOLAÇÃO DOS ARTIGOS 489 E 1.022 DO CPC. INOCORRÊNCIA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Em regra, é vedado o fornecimento de medicamento pelo Estado para uso off label (Tema 106/STJ). Contudo, esta Corte já assentou que a proibição ocorre "quando existirem outros medicamentos fornecidos pela rede pública para o tratamento". A contrario sensu, entende-se possível o fornecimento de medicamento para tratamento de doença diversa da autorizada pela ANVISA quando não existir outro tratamento fornecido pela rede pública, bem como estiverem presentes os demais requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ. 2. Hipótese em que o Tribunal de origem, analisando as provas dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento para uso off label, dada a ausência de opções de tratamento perante os protocolos da SES/DF ou CONITEC e a existência de nota técnica favorável, bem como diante do preenchimento dos demais requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ. Nesse contexto, a inversão do julgado demandaria o reexame do material fático-probatório, o que encontra óbice na Súmula 7/STJ. 3. Não há falar em violação dos artigos 489 e 1022, ambos do Código de Processo Civil, se a matéria foi anal isada de forma suficiente à solução da controvérsia. 4. Agravo interno a que se nega provimento. RELATÓRIO Trata-se de agravo interno interposto pelo DISTRITO FEDERAL contra a decisão, da lavra do Ministro Herman Benjamin, que não conheceu do recurso especial, nestes termos, no que interessa (fls. 409-411 ): Inicialmente, cumpre registrar que a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça é pacífica no sentido de que não incorre em negativa de prestação jurisdicional o acórdão que, mesmo sem ter examinado individualmente cada um dos argumentos trazidos pelo vencido, adota fundamentação suficiente para decidir de modo integral a controvérsia, apenas não acatando a tese defendida pela recorrente. Observa-se que o Tribunal de origem manifestou-se de maneira clara e embasada acerca das questões relevantes para o deslinde do conflito, inclusive daquelas em relação às quais a recorrente alega omissão. Destaco trechos do acórdão integrativo (fls. 306-323, e-STJ) : O acórdão não encerra omissão em relação à circunstância fática de que a prescrição do medicamento em questão é off label. Aliás, o voto condutor se manifestou expressa e justificadamente acerca de todas as matérias ventiladas nos declaratórios, como evidenciam os seguintes excertos: (..) O NATJUS apresentou nota técnica (ID: 35719314), em que concluiu por considerar a demanda pelo SIROLIMO (RAPAMUNE) como justificada, nos seguintes termos: (..) Nota-se que o referido medicamento apresenta registro na Anvisa, "registro válido e atual sob o número 10287411285, deferido pela ANVISA, com validade até 01/04/2025", ID 35719314, pág.2. Vale salientar, que não há opções de tratamento perante os protocolos da SES/DF ou CONITEC, de modo que resta a apelada recorrer ao Poder Judiciário, para defender seu direito à saúde e à vida. (..) Logo, constatou-se que as opções de tratamento existentes no SUS foram utilizadas, sem eficácia, razão pela qual deve autorizar-se aquele a ser realizado com o medicamento Sirolimo (Rapamune). Estão comprovados, portanto, os requisitos estabelecidos no Resp 1.657.156 (Tema 106). Não há ofensa aos artigos 19-M e 19-P, da Lei 8.080/90, ante a sua interpretação à luz do direito fundamental à saúde, consagrado na Constituição Federal. Tampouco ao 19-T, na medida em o medicamento tem registro na ANVISA. Dessa forma, correta a rejeição dos Aclaratórios ante a inexistência de omissão, contradição ou obscuridade a serem sanadas. Por conseguinte, deve-se concluir não ter havido ofensa aos arts. 489 e 1.022 do CPC/2015. Dessume-se que a controvérsia se mostra voltada à comprovação dos requisitos delimitados pelo Tema 106/STJ: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. A instância de origem decidiu a vexata quaestio com fundamento no suporte fático-probatório dos autos. Afirmou a comprovação dos requisitos de imprescindibilidade do medicamento, registrado na Anvisa, e a ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS (Tema 106/STJ). Desse modo, verifica-se que a análise da demanda exige o reexame do contexto fático-probatório, o que é inviável nesta via ante o óbice da Súmula 7/STJ: "A pretensão de simples reexame de prova não enseja Recurso Especial." Diante do exposto, não conheço do Recurso Especial. Os aclaratórios foram rejeitados (fls. 441-442): Não há que se falar em "omissão juridicamente relevante", na medida em que o decisum, clara e fundamentadamente, dirimiu as questões que lhe foram submetidas, declarando que a instância de origem "decidiu a vexata quaestio com fundamento no suporte fático-probatório dos autos", apontando a consonância com o Resp 1.657.156/RJ, no sentido de que a demanda pelo SIROLIMO (RAPAMUNE) foi justificada pela nota técnica (ID: 35719314). Assim, rever a "existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência" requer a revisão de questões técnicas, exigindo o reexame do contexto fático-probatório, o que é inviável nesta via ante o óbice da Súmula 7/STJ. Sustenta o agravante que se trata de "fornecimento do medicamento SIROLIMO (RAPAMUNE), não incorporado ao SUS e não autorizado pela ANVISA para tratamento da doença que acome te a parte autora/recorrida (uso "off label")". Defende que "o debate travado no bojo do recurso especial não reclama qualquer incursão sobre a matéria fática ou probatória, encontrando-se inquestionavelmente delimitadas as questões e circunstâncias jurídicas que cercam o debate sobre a impossibilidade de imposição ao Estado de fornecimento de medicamento para aplicação diversa daquela constante da bula (uso "off label"), inclusive com lastro em jurisprudência vinculante deste Superior Tribunal de Justiça, firmada em análise do Tema Repetitivo n. 106". Acentua que "o recurso especial se desenvolve com lastro em argumento estritamente jurídico, de que este e. STJ, no julgamento do Tema Repetitivo n. 106, já consagrou entendimento vinculante que inibe a concessão de medicamentos para uso "off label", conforme previsão do violado art. 19-T, da Lei n. 8.080/90". Argumenta que "a legislação federal atribui à União a responsabilidade específica de financiamento da ação de saúde relacionada ao fornecimento de medicamento de alto custo para doenças raras/complexas e, ainda, medicamentos aplicados aos pacientes refratários às 1ª e 2ª linha de tratamento" e que "a legislação também veda o financiamento (não se admitindo, portanto, a concessão pela via judicial), de medicamentos não autorizados pela ANVISA, o que inclui a pretensão de utilização fora das indicações de bula (uso "off label")". Alternativamente, alega que o recurso especial deveria ser conhecido "por violação aos arts. 489 e 1022, ambos do CPC". Pugna pelo provimento do agravo interno. Contrarrazões às fls. 466-472. É o relatório. EMENTA ADMINISTRATIVO. PROCESSO CIVIL. AGRAVO INTERNO NOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. DIREITO À SAÚDE. TEMA 106/STJ. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF LABEL. VEDAÇÃO, EM REGRA. POSSIBILIDADE QUANDO NÃO HOUVER OUTRA OPÇÃO DE TRATAMENTO PELA REDE PÚBLICA E ESTIVEREM PREENCHIDOS OS DEMAIS REQUISITOS. REEXAME FÁTICO-PROBATÓRIO. ÓBICE DA SÚMULA 7/STJ. VIOLAÇÃO DOS ARTIGOS 489 E 1.022 DO CPC. INOCORRÊNCIA. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO. 1. Em regra, é vedado o fornecimento de medicamento pelo Estado para uso off label (Tema 106/STJ). Contudo, esta Corte já assentou que a proibição ocorre "quando existirem outros medicamentos fornecidos pela rede pública para o tratamento". A contrario sensu, entende-se possível o fornecimento de medicamento para tratamento de doença diversa da autorizada pela ANVISA quando não existir outro tratamento fornecido pela rede pública, bem como estiverem presentes os demais requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ. 2. Hipótese em que o Tribunal de origem, analisando as provas dos autos, concluiu pela imprescindibilidade do medicamento para uso off label, dada a ausência de opções de tratamento perante os protocolos da SES/DF ou CONITEC e a existência de nota técnica favorável, bem como diante do preenchimento dos demais requisitos estabelecidos no Tema 106/STJ. Nesse contexto, a inversão do julgado demandaria o reexame do material fático-probatório, o que encontra óbice na Súmula 7/STJ. 3. Não há falar em violação dos artigos 489 e 1022, ambos do Código de Processo Civil, se a matéria foi anal isada de forma suficiente à solução da controvérsia. 4. Agravo interno a que se nega provimento.