STF ACO 3477 MC-Ref

PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA ANTECIPADA NA AÇÃO CÍVEL ORIGINÁRIA. CONCESSÃO MONOCRÁTICA. COVID-19. PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO EXCEPCIONAL E TEMPORÁRIA PARA A IMPORTAÇÃO E A DISTRIBUIÇÃO DA VACINA SPUTNIK V. AUSÊNCIA DE RELATÓRIO TÉCNICO DE AVALIAÇÃO DA AUTORIDADE SANITÁRIA INTERNACIONAL. ASPECTOS RELACIONADOS À QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA DA VACINA. INCIDÊNCIA DO DISPOSTO NO ART. 16, § 4º DA LEI 14.124/2021. PRAZO DECISÓRIO. 30 DIAS, A CONTAR DA DATA DO REQUERIMENTO ADMINISTRATIVO PERANTE A ANVISA. MEDIDA CAUTELAR REFERENDADA PELO PLENÁRIO. I – Pedido de autorização excepcional e temporária, formulado por Estado da Federação, para a importação e a distribuição da vacina Sputnik V, perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, instruído com prova do registro na autoridade sanitária estrangeira, sem apresentação de relatório técnico capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S. II – Incidência do disposto no art. 16, § 4º, da Lei 14.124/2021, segundo o qual, “na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias”. III – Início do cômputo do prazo decisório da referida Agência corresponde ao dia de apresentação do requerimento administrativo pelo Estado. IV – Ultrapassado o prazo legal, sem a competente manifestação da Anvisa, estará o autor autorizado a importar e a distribuir o referido imunizante à população local, sob sua exclusiva responsabilidade, desde que observadas as cautelas e recomendações do fabricante e das autoridades médicas. V – Pedido de tutela de urgência referendada pelo Plenário do Supremo Tribunal Federal.